监管变严的核心点：资质要能“随时被查”，记录要能“追到每一单”
到2026年，做药品/医疗器械网店，平台和监管盯得更细了：你卖的是什么、谁卖的、怎么审方、怎么发货、出了问题怎么追溯，都要拿得出证据。尤其是医疗器械网络销售，按国家药监局公告第46号《医疗器械网络销售质量管理规范》的思路，重点就落在“信息真实、过程可控、数据可追”。
店铺必备：备案资质与页面展示清单
很多店不是卖不动，是卡在“资料不全/展示不规范”被下架。建议按这张清单自查：
- 经营主体资质：营业执照；医疗器械经营许可/备案（按你经营的二类/三类来）；涉及药品的按药品经营相关资质要求准备。
- 互联网信息服务备案：做“药械信息服务”的，按《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》向省级药监部门办理备案；别把“卖货”和“做内容导购”混着做。
- 产品信息展示（医疗器械重点）：注册证号/备案号必须用文本展示；型号规格、适用范围、禁忌症等要和注册证/说明书一致。
- 警示语：零售器械页面要提示“购买和使用前请仔细阅读说明书”；角膜接触镜、助听器这类要挂“需专业验配/检查”的醒目提醒。
处方药怎么做：审方流程别省，留痕更别省
处方药最容易踩雷的是“卖得快，审得慢或没证据”。建议把流程做成可复制的SOP：
- 用户上传/对接电子处方 → 系统校验患者信息、药品信息是否完整。
- 执业药师审方：重点看适应症、用法用量、重复用药、禁忌、特殊人群；不通过就打回并留原因。
- 留存证据：处方原件/电子处方文件、审方结论、药师签名/时间戳、沟通记录、订单号绑定。
举个实用做法：把“审方通过”作为发货按钮的前置条件；高风险品类设置2小时内必须完成审方，超时自动预警到店长。
冷链发货记录怎么记：照着这份清单做就不慌
只要涉及冷藏/冷冻要求的药品或器械，监管看的不是你“说用了冰袋”，而是你能不能证明全程达标。按规范思路，把每单记录补齐：
- 基础追溯：网络销售订单号、产品名称/规格、注册证号或备案号、批号或序列号、数量、发货日期、发货地址。
- 运输信息：运输方式；委托承运写承运单位名称+运单号；自送写车牌号+配送人员。
- 冷链关键证据：包装方式（保温箱/冰袋数量）、起运温度、到货温度或全程温度曲线；冷藏常见目标区间可按说明书要求设置为2–8℃并留截图/导出文件。
可执行建议：把资质、审方、冷链三件事做成“三个文件夹”：资质证照一键导出；每单自动生成“审方包”（处方+结论+时间戳+订单号）；冷链单独建台账（订单号=主键）。下周就能落地：挑10个热卖SKU做一次模拟抽查，抽不出证据的环节，当天改流程。
